(ii) nenhuma das amostras apresentar deterioracoes que possam comprometer a seguranca de transporte ou qualquer distorcao susceptivel de reduzir a resistencia de embalagens e seus componentes. (ii) A embalagem sera considerada aprovada no ensaio de queda se nao houver ruptura ou vazamento da embalagem primaria, que deve se manter protegida pelo material acolchoante/absorvente dentro da embalagem secundaria. (ii) no minimo tres amostras de receptaculos primarios ou embalagens secundarias devem ser ensaiadas; e. (b) Sistema de qualidade. O requerente ou detentor de uma aprovacao de producao de embalagens deve estabelecer um sistema de qualidade que garanta que cada embalagem esteja de acordo com seu projeto aprovado e esteja em uma condicao de utilizacao segura. Esse sistema de qualidade minimamente deve incluir: (4) controle de processos de fabricacao: procedimento documentado para controle de processos de fabricacao que assegure que cada embalagem seja fabricada conforme os dados do projeto aprovado; (8) acoes corretivas: procedimento documentado para implementacao de acoes corretivas para eliminar as causas de uma nao conformidade; (d) Localizacao das instalacoes de fabricacao. O detentor de uma aprovacao de producao de embalagens deve obter a aprovacao da ANAC antes de alterar a localizacao de suas instalacoes de fabricacao. (h) Validade.
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