As informações técnicas (dossiê ou relatório técnicos) devem permanecer à disposição das autoridades sanitárias a qualquer tempo nas dependências das empresas detentoras das notificações, tal como ocorre para as demais classes de risco de produtos. Sim. Para materiais devem ser verificados os requisitos para agrupamento de acordo com a RDC nº 556, de 2021, e IN nº 101, de 2021. Tanto para notificação de um único dispositivo quanto para o agrupamento de dispositivos médicos utiliza-se o mesmo código de assunto. Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido: 2. Se há possibilidade de notificação ou registro de agrupamento de material ou equipamento, em conformidade com a RDC nº 542/2021, RDC nº 556/2021, IN nº 101/2021 e RDC nº 594/2021. 4.
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