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I - justificativa técnica; III - plano de Farmacovigilância adequado à nova indicação terapêutica, de acordo com a legislação específica vigente. § 2º No caso de medicamentos comercializados em outros países, deverá ser apresentado junto ao pedido de registro o Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento. Art. 39. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que já exista medicamento novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s). Art. 40. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções IV e V do Capítulo III, deverá estar acompanhada de: II - racional clínico do desenvolvimento do medicamento; a) dados de literatura científica obtidos de revistas internacionais indexadas com apresentação do artigo completo, se aplicável; c) relatório de ensaios clínicos de fase I, II e III, se aplicável. § 1º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância. Do Registro de Medicamento com Inovação Diversa. Art. 42. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções IV e V do Capítulo III, deverá estar acompanhada de: II - racional clínico do desenvolvimento do medicamento; a) dados de literatura científica obtidos de revistas internacionais indexadas com apresentação do artigo completo, se aplicável; c) relatório de ensaios clínicos de fase I, II e III, se aplicável. § 1º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância.

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