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Quando a empresa fabricante do medicamento específico não for a empresa produtora do opoterápico, deve ser apresentado laudo de análise do fornecedor que contemple os requisitos mínimos de identidade e qualidade validados. a) pesquisa de anisidina, peróxido, oligômeros, estearina, resíduos de solvente e resíduos de pesticida; II - requisitos físico-químicos: perda por dessecação, teor de cinzas totais, cinzas insolúveis em ácido clorídrico; b) extrato seco: umidade, perda por dessecação e densidade aparente; Da Segurança e Eficácia. 344/2021 gamble city . 33 desta Resolução, deverá ser apresentado estudo de eficácia e segurança clínica de uso do medicamento ou dados da literatura que comprovem a eficácia e segurança, através de estudos clínicos publicados em literatura técnico-científica indexada, considerando a própolis específica utilizada. V - comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 10 anos no Brasil; e. I - autorização da empresa fabricante, detentora do registro e/ou da marca, para o registro, representação comercial ou uso da marca no Brasil, quando aplicável; Art. 41 Deve ser enviada à Anvisa cópia dos resultados e da avaliação do teste de estabilidade na embalagem primária de comercialização, de acordo com a Resolução - RE nº 01, de 29 de julho de 2005, da Anvisa, que publicou o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade de Medicamentos. Art. 47. As alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamento específico devem seguir os procedimentos especificados na RDC nº 48, de 6 de outubro de 2009, da Anvisa, que dispõe sobre a realização de ”alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos”, ou suas atualizações. V - cópia do CBPFC, atualizado, para a linha de produção na qual o produto classificado como medicamento específico será fabricado; § 2º Devem ser enviados relatórios periódicos de farmacovigilância, de acordo com a legislação específica. Art. Acesse a Central de Ajuda para gamble city saber mais. A Anvisa poderá realizar análise de controle de lotes comercializados para monitoração da qualidade e da conformidade do medicamento com as informações apresentadas no registro ou renovação de registro.

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