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Registro de alimentos na Anvisa: novidades à vista! As ações para atualização das normas de regularização dos alimentos tiveram início em 2007 com a reunião das VISAs (Vigilâncias Sanitárias), quando foi discutida a primeira minuta da proposta. O projeto regulatório foi formalmente aberto em 2009 com a Consulta Pública n o 95/2009 , a qual foi parcialmente concluída com a publicação da RDC n o 27/2010 , que atualizou a lista de alimentos com obrigatoriedade de registro e isentos de registro. Entre as propostas da CP n o 95/2009, a criação do processo de notificação com pagamento de taxa não evoluiu por gerar custos adicionais ao setor de produtivo e por impactar categorias isentas de registros que migrariam para a categoria de notificados. Como mencionado no início do artigo, o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023 , e o processo foi novamente aberto em maio de 2022, o que resultou na publicação das Consultas Públicas n o 1113/2022 e n o 1114/2022 . De acordo com o Painel de Acompanhamento dos Projetos Regulatórios , o projeto visa garantir tratamento proporcional ao risco à saúde dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de dar celeridade, racionalidade e transparência para o processo de regularização, proporcionando acesso às inovações e mantendo a proteção da saúde dos consumidores. A Anvisa espera obter, dentre os resultados, a criação de regras proporcionais conforme os riscos associados às diferentes categorias de alimentos e grupo populacional a que se destinam, além de requisitos que mitiguem riscos referente a processo produtivo e qualidade. A Agência também almeja a definição inequívoca do rol de documentos necessários para regularizar cada categoria de produto, e maior integração das ações de controle sanitário pré e pós mercado. Em relação ao processo aplicável às diferentes categorias para o registro de alimentos, há mudanças relevantes elencadas a seguir: ii. Notificação de todos os suplementos alimentares, incluindo os suplementos com probióticos e enzimas, os quais passarão de registrados para notificados, e os demais suplementos, que hoje são dispensados de registros e passarão a ser notificados; iv. Notificação dos alimentos com alegações funcionais ou de saúde, os quais hoje são registrados; vi. Notificação dos alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, atualmente registrados; viii. Notificação da água do mar dessalinizada, potável e envasada, que hoje é registrada; O quadro abaixo traz as propostas de regularização de acordo com a categoria dos alimentos, e está disponível no Relatório de Análise de Impacto Regulatório . No que se refere à documentação exigida para os processos de regularização, a proposta de IN da CP n o 1114/2022 está dividida em Anexos estruturados por tipo de processo (registro, revalidação de registro, alterações pós registro, notificação, comunicado de início de fabricação ou importação) e por categoria de produto. Cabe destacar que, dentre a documentação exigida para a regularização dos alimentos, está bastante clara na proposta a obrigatoriedade de apresentação do relatório de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade, tanto para os alimentos registrados, como para os notificados, exceto embalagens e água do mar dessalinizada.
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