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RDC nº 13/2003 – Determina a obrigatoriedade de inclusão dos dizeres de rotulagem de produtos de higiene oral indicados para hipersensibilidade dentinária. Os requisitos de rotulagem obrigatória geral, rotulagem específica e outras obrigatoriedades sobre rotulagem previstas, respectivamente, nos anexos V, VI e art.19 da RDC nº 07/2015 e suas atualizações; Os requisitos de rotulagem previstos em normas específicas, quando aplicáveis; As alegações relacionadas à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto. Não. Deve ser apresentada, pelo menos, uma arte da etiqueta ou da rotulagem do produto, tal como exposto ao consumo. Porém, em caso de alteração da rotulagem, a empresa pode – a depender do que for alterado – realizar a modificação nos rótulos sem informar à Anvisa. Cores; Imagens; Referências a datas comemorativas; Nomes próprios que não alterem o nome ou identidade do produto; Dizeres promocionais não relacionados à qualidade, segurança ou eficácia do produto; Dados do fabricante, quando este não for o titular do produto; Dados do responsável pelo desembaraço alfandegário; Responsável técnico (apesar de não ser um item obrigatório da RDC nº 07/2015, algumas empresas incluem esta informação em suas rotulagens); Códigos internos da empresa; Dizeres relativos a programas oficiais de órgãos públicos; Conteúdo; País de origem. As empresas devem apresentar o “indicativo” do lote, do prazo de validade ou do conteúdo nas rotulagens em atendimento à RDC nº 07/2015.
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